ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
　　它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
　　ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。 案例背景

認(rèn)證領(lǐng)域：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
受審核組織：廣東某家具制造公司
認(rèn)證范圍：機(jī)構(gòu)證：醫(yī)用家具設(shè)施（生物環(huán)保護(hù)士站、治療柜、藥柜、配液臺、醫(yī)用推車、醫(yī)用診椅、醫(yī)用輸液椅、醫(yī)用陪護(hù)椅）的設(shè)計、生產(chǎn)與銷售；認(rèn)可證：手動病床的設(shè)計、生產(chǎn)與銷售；醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、物理治療及康復(fù)設(shè)備、中醫(yī)器械、醫(yī)用X射線設(shè)備的銷售
認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
審核類別：二階段審核

認(rèn)證審核情況

　　該企業(yè)的經(jīng)營范圍：生產(chǎn)、加工、安裝、銷售：家具成品及配套產(chǎn)品、辦公設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備、教學(xué)設(shè)備、五金制品、不銹鋼制品、塑料制品；貨物進(jìn)出口。

　　該公司的體系人數(shù)為30人左右。審核中看到：公司建立了質(zhì)量方針：嚴(yán)謹(jǐn)高效、質(zhì)量第一、顧客滿意。制定了公司質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)的職能部門進(jìn)行了落實，定期進(jìn)行考核。公司的人員、場地和使用消毒、滅菌、檢驗等儀器基本可以滿足公司監(jiān)督認(rèn)證產(chǎn)品的相關(guān)工作要求。
　　不符合項：查提供《文件資料發(fā)放登記表》，公司對相關(guān)的文件按照部門、崗位需求進(jìn)行發(fā)放，但未見接收部門簽收人簽收的記錄。

審核綜述

　　ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)，也是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

　　因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。

　　本次ISO13485審核活動由于事先策劃準(zhǔn)備充分，考慮周全和受評價組織的積極配合，因此非常順利地完成了整個現(xiàn)場評價。